В России вводится упрощенная процедура регистрации медицинских изделий
1 апреля 2022 г. Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал постановление № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» благодаря которому будет введена упрощённая процедура регистрации медицинских изделий.Новые правила будут способствовать повышению стабильности рынка социально значимых товаров.
Постановление даёт возможность быстро оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие со сроком действия документа до 01.09.2023 г. и выпустить продукцию на рынок. Причём, независимо от того, произведена данная продукция в России или ввезена из-за границы.
Изменения коснутся изделий, на которые уже есть или ожидается дефицит, а также медицинской продукции на которую предложена цена ниже среднерыночной. Подробный перечень медицинских изделий, которые можно будет регистрировать в упрощённом порядке, определит специальная межведомственная комиссия. В её состав в том числе войдут представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной налоговой службы.
В документе также подробно рассмотрен порядок оформления регистрационных удостоверений на изделия низкого класса риска. Упрощённая процедура позволит получить все необходимые документы в максимально короткие сроки. Так, для отдельных медизделий срок регистрации будет сокращён с 50 до 22 рабочих дней, для других – до 5 рабочих дней.
Для иностранных медизделий, в соответствии с новым порядком оформления, появилась возможность получения регистрационных удостоверений без проведения клинических испытаний на территории России. Организациям необходимо предоставлять копии документов, подтверждающих факт регистрации медицинского изделия в стране-производителе, с приложением документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия.Производителям стоит обратить внимание на то, что в период действия регистрационного удостоверения, оформленного в соответствии с упрощенным порядком и имеющего силу до 01.09.2023 года, необходимо будет также подать пакет документов в соответствии со стандартной процедурой регистрации медицинских изделий для получения бессрочного регистрационного удостоверения.
Ознакомиться с текстом документа вы можете по ссылке http://government.ru/news/45046/