Специалисты ФГАУ «Ресурсный центр универсального дизайна и реабилитационных технологий» проанализировали проблемы, касающиеся регулирования в сфере применения технологий искусственного интеллекта при создании новых образцов медицинской техники с электронными компонентами. Информационный обзор «Инструменты регулирования медицинского программного обеспечения на основе искусственного интеллекта» опубликован в ноябрьском номере журнала «Стандарты и качество».
В материале уделено внимание нормативно-правовому регулированию, юридической проблематике и информационной безопасности при применении ИИ в медицинской технике. Специалисты затрагивают этические вопросы, а также анализируют сложности и недоверие пациентов и медицинских работников к такому оборудованию.
В последние годы наблюдается стабильный рост числа медицинских технологий с элементами ИИ как в России, так и за рубежом. Широкое распространение продуктов ИИ в здравоохранении в настоящее время ограничивается необходимостью получения разрешения на их использование в клинической практике от соответствующих регулирующих органов.
В России для обращения разработанных решений с использованием ИИ в области здравоохранения следует получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Прохождение процедур, связанных с его получением, — гарантия безопасности и клинической эффективности продуктов с ИИ. В опубликованном материале подробно рассказано о критериях, применяемых для отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям.
Авторы статьи также подробно рассмотрели тему разработки новых национальных стандартов как инструмента решения проблем интеграции медицинского программного обеспечения в новейшее оборудование. Активная разработка и внедрение национальных стандартов в сфере технологий ИИ, которой занимается ТК 164, способствует решению проблем подтверждения качества и безопасного применения ИИ в медицинской технике. Однако сохраняется проблема обеспечения конфиденциальности, оптимизации процесса сбора, передачи и хранения данных, необходимых для работы медицинских продуктов на основе технологий искусственного интеллекта.
Авторами опубликованной статьи выступили:
Виталий Викторович ЗАЯЦ — кандидат медицинских наук, доцент, директор ФГАУ «РЦУД и РТ»;
Игорь Константинович СЕРГЕЕВ — научный сотрудник научного отдела ФГАУ «РЦУД и РТ», кандидат технических наук, доцент кафедры биокибернетических систем и технологий РТУ МИРЭА;
Дмитрий Андреевич ФЕДОРОВ — инженер научного отдела ФГАУ «РЦУД и РТ»;
Наталья Юрьевна НИКИТИНА — руководитель направления ФГАУ «РЦУД и РТ»
